지놈앤컴퍼니, 담도암 병용요법 임상 2상 IND 신청

[아시아경제 이춘희 기자] 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니는 면역 항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’과 '키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)' 병용요법의 담도암 대상 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 26일 공시했다.

지놈앤컴퍼니는 지난 3월 MSD(미국 머크)와 공동개발 계약을 체결하고 임상시험계획 신청에 필요한 세부 사항 논의를 진행했다. 이번 2상은 기존 표준치료법에 실패한 담도암 환자 50명을 대상으로 GEN-001과 키트루다 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

담도암은 담관과 담낭에 발생하는 암이다. 초기에 특별한 증상이 없어 조기 진단이 어렵다 보니 5년 생존율이 5~15%가량에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 미국에서는 매년 약 2만3000명이 담도암을 진단받는 것으로 추정되고, 우리나라도 2020년 6659명이 신규 발생한 것으로 보고됐다.

GEN-001은 건강인의 장에서 분리한 락토코커스락티스(L. lactis) 단일 균주를 주성분으로 한 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다. 지놈앤컴퍼니는 MSD 외에도 독일 머크?화이자와 2019년, 2021년 두 차례 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 이를 통해서는 GEN-001과 면역항암제 '바벤시오(Bavencio, 성분명 아벨루맙)'의 병용요법에 대한 위암 대상 임상 2상을 진행하고 있다. 이 임상은 내년 상반기에 중간결과를 발표할 계획이다.

서영진 지놈앤컴퍼니 대표이사는 “이번 IND 신청으로 향후 글로벌 제약회사에서 판매 중인 면역항암제 PD-1과 PD-L1 계열 모두와 임상시험을 진행할 수 있는 기반을 마련했다”며 “면역항암 마이크로바이옴 치료제 분야에서 앞서 나갈 수 있도록 임상시험계획 승인 이후 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 국내 유수 연구중심병원과 협업을 진행할 것”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr