큐라티스, 청소년·성인용 결핵백신 'QTP101' 임상 2b·3상 IND 승인

큐라티스 오송 바이오플랜트 전경.

[아시아경제 이관주 기자] 큐라티스는 식품의약품안전처로부터 청소년 및 성인용 결핵백신으로 개발 중인 'QTP101'의 다국가 2b/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다.

큐라티스는 국내 최초로 진행한 성인 대상 임상 2a상과 청소년 대상 임상 1상에서 QTP101의 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 또 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속적으로 유지했다.

QTP101 결핵백신은 결핵 항원과 합성 면역증강제로 구성돼 있으며, 결핵 항원의 경우 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 병독성 및 잠복성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 면역증강제는 백신 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 역할을 한다.

이번 2b/3상 후기 임상시험은 1단계(2b상)의 중간 분석 결과를 바탕으로 연속적으로 2단계(3상) 임상시험을 수행하게 된다. 1단계 및 2단계의 베이스라인 시점에서 잠복결핵감염검사(QFT) 결과가 양성 및 음성 또는 양성의 청소년 및 성인을 대상으로 결핵에 대한 QTP101 결핵백신의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가한다.

1단계 임상시험은 연세의료원세브란스병원, 아주대학교병원, 중앙대학교병원, 한림대학교춘천성심병원 등에서 수행되며 2단계 임상시험은 국내를 포함해 동남아(인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등) 지역에서 경쟁적 등록방식으로 대상자를 모집할 예정이다. 목표로 하는 등록 시험대상자 수는 1단계 240명, 2단계 7461명 등 총 7701명을 목표로 한다.

큐라티스는 2025년 하반기 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵백신의 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 임상을 총괄하고 있는 최유화 큐라티스 전무는 “이번 3상 수준의 임상시험계획 승인을 발판삼아 기존 BCG 접종 대비 QTP101 결핵백신을 추가 접종했을 때 우수한 결핵 방어효과와 장기 면역원성 및 안전성을 입증하고, 차세대 결핵백신 신약으로서 세계 최초의 상업화 입지를 확고히해 'K바이오'의 글로벌 경쟁력을 확보하고 궁극적으로 결핵 감염성질환의 종식에 기여하는 토대를 마련하고자 한다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr