식약처, 바이오·헬스 규제개선…의료기기 SW 업데이트 쉬워진다

의료기기 SW 변경허가제도 네거티브 규제로 전환
수입의약품 검체 보관의무 완화 등 6개 과제 추진

[아시아경제 김영원 기자] 식품의약품안전처가 의료기기 소프트웨어 업데이트 규제 완화 등 바이오·헬스케어 분야 기업들이 인허가 과정에서 겪는 애로사항 개선에 나선다.

13일 식약처는 지난 10일 규제개혁위원회에서 '신산업 기업애로 규제개선 방안'이 확정됨에 따라 바이오·헬스케어 신산업 분야 규제 개선을 위한 6개 과제를 추진한다고 밝혔다.

이에 따라 내달 고시 개정이 완료되면 의료기기 소프트웨어는 핵심성능 변경 등 '업그레이드'에 해당하는 중대한 변경사항에 대해서만 변경 허가를 절차를 거치고, 이외 사항은 업체가 우선 조치한 뒤 사후 보고하는 '네거티브 규제'가 적용된다.

앞서 기업들은 의료기기 소프트웨어의 업데이트에 대한 부담을 호소해왔다. 의료기기 소프트웨어는 특성상 보안기능 등 업데이트가 빈번하지만, 이 경우 '경미한 변경사항'이 아니기 때문에 평균 42일·100만원가량의 수수료가 소요됐기 때문이다. 이번 조치로 기업들은 비용과 시간을 절감하고, 의료현장은 의료기기 소프트웨어 사용 중 문제가 발생하면 빠르게 조치할 수 있게 됐다.

사용 중 부작용, 결함이 발생할 수 있어 소재 파악 필요성이 있는 '추적관리대상 의료기기'는 기존 매월 공급내역과 생산·유통 기록을 모두 보고하는 방식에서 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산·유통기록 보고에서 면제하는 방식으로 개선된다. 종전에는 공급내역과 생산·유통 기록에서 모델명 등 중복 항목이 많아 업무가 가중된다는 업체들의 지적이 있었다.

수입 의약품의 검체 보관 의무도 완화된다. 수입의약품은 안전 이슈가 발생시 원인 파악을 위해 수입업자가 2회 시험분량의 검체를 보관해야 한다. 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우 보관의무 탓에 약이 간절한 환자에게 공급이 이뤄지지 않는다는 지적이 일자 식약처는 오는 11월까지 해당 의약품에 대해 수입·보관품 관리 현황조사 이후 검체 보관 의무를 완화하는 방안을 추진하기로 했다.

아울러 오는 12월에는 임차 건물에서도 의약품제조업 시설 조건부 허가를 받을 수 있도록 개선된다. 기존에는 의약품제조업 시설로 신축 건물을 사용하는 경우 대지 소유권이 있을 때에만 조건부 허가가 가능했다. 이에 기존 건물은 임차한 경우에도 조건부 허가를 내주는 것과 형평성 논란이 일었고, 식약처는 허가요건을 완화하기로 했다.

이외에도 식용란 선별포장업자가 직접 선별·포장한 식용란도 수집판매업 영업 신고 없이 판매를 허용하고, 장(腸)용성 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정해 건강기능식품에 활용할 수 있도록 하는 과제가 추진된다.

식약처 관계자는 "포괄적 네거티브 규제시스템을 확대해 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제개선을 지속적으로 추진해 국민과 기업이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

김영원 기자 forever@asiae.co.kr