휴마시스, 의왕공장 제조·품질관리기준 적합 인증 획득

[아시아경제 이관주 기자] 휴마시스 는 경기도 의왕시 신규 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인증(GMP)을 획득했다고 10일 밝혔다.

휴마시스는 코로나19 사태 이후 해외 진단키트 수주량 증가에 따라 지난해 11월부터 경기도 의왕시에 생산 공장을 확보, 수출용 물량으로 하루 약 10만개를 생산해왔다.

이후 국내 확진자 증가와 자가검사키트의 선별진료소 사용에 따라 국내 수요가 가파르게 증가하면서 이에 대응하기 위해 KGMP 인증을 신청했고, 체외진단의료기기 면역검사기기 품목군 승인을 얻었다.

휴마시스 의왕공장은 자동화 설비 추가로 하루 최대 30만회 물량 생산이 가능하다. 기존 안양과 군포 공장 생산력을 더하면 월 최대 5000만회 테스트 물량을 생산할 수 있다.

이와 함께 휴마시스는 오미크론 변이 확인용 분자진단키트에 대해 지난 8일자로 수출용 허가를 획득했다. 이 제품은 코로나19 감염자에게서 오미크론 변이와 '스텔스 오미크론'을 검출할 수 있다.

휴마시스 관계자는 “분자진단 시장에 신속한 진입을 위해 제품군 확대에 연구 역량을 집중하고 있다”며 “특히 인플루엔자 및 뎅기열과 같은 감염성 질환과 유전성 질환에 대한 제품을 계획하고 있으며, 이번 승인을 받은 제품은 빠른 시일 내 유럽안전관련통합인증(CE)을 받을 예정”이라고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr