애스톤사이언스, 암 치료 백신 AST-301 임상 2상 착수

애스톤사이언스 CI

[아시아경제 이춘희 기자] 애스톤사이언스가 플라스미드 DNA(pDNA) 암 치료 백신 'AST-301(pNGVL3-ICD)'의 다국가 임상 2상에 본격 돌입한다.

애스톤사이언스는 지난달 17일 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 AST-301의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받고 HER2 저발현(HER2 +1 또는 +2) 유방암 환자 중 수술 후 재발 고위험군의 보조적 치료 효과를 검증하기 위한 임상 2상을 시작했다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 146명 환자를 대상으로 하는 무작위 배정 디자인으로 계획됐다. 위약 대조군과의 비교를 통해 안전성과 임상적 효력에 대한 높은 신뢰도를 확보하기 위해 진행된다. 애스톤사이언스는 보다 많은 암 환자를 대상으로 진행하기 위해 호주에 이어 올해 2분기 중 대만과 미국까지 범위를 넓혀 다국가 임상을 진행한다는 계획이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)와는 pre-IND 협의를 완료했고, 대만은 IND를 준비하고 있다.

애스톤사이언스가 지난해 미국임상종약학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표한 임상 1상 연구 결과에 따르면 AST-301은 HER2를 발현하는 유방암 환자에서 10년 이상 추적 관찰한 안전성과 면역원성, 생존율 자료를 확보하고 후기 임상 연구에 적용 가능한 투약 용량군을 확인했다.

이에 따라 이번 임상 2상 CornerStone-001 연구는 최적의 투약 용량으로 3회 피내 접종이 시행되고 해당 환자군의 표준 치료법인 젤로다 또는 키트루다와 병용 투약으로 2년 침습성무병생존율(iDFS)을 1차 평가 변수로 설정해 AST-301의 유효성을 평가할 계획이다.

정은교 애스톤사이언스 최고의학책임자(CMO) 상무는 “이번 임상 2상은 호주, 대만, 미국 등 다국가 환자를 대상으로 보다 명확한 환자군에서 유의미한 결과를 거두는 것을 목표로 한다”고 말했다.

한편 애스톤사이언스는 더 규모 있는 신약 개발을 위한 코스닥 상장을 추진하고 있다. 지난해 5월 NH투자증권 을 상장 주관사로 선정하고 올해 하반기 중 기술성 평가를 신청할 계획이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr