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식약처, 모다모다 샴푸 원료 사용금지…모다모다 "재검토 해달라"

최종수정 2022.01.26 17:33 기사입력 2022.01.26 17:27

올 상반기 행정예고, 이후 6개월까지만 제조 가능
모다모다 "혁신기술 기반한 국내 중소기업 존폐위기"

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[아시아경제 기하영 기자]식품의약품안전처가 머리만 감아도 염색이 되는 모다모다 샴푸의 핵심원료 '1,2,4-트리하이드록시벤젠'(THB)을 화장품 원료 사용금지 목록에 추가하기로 했다. 이에 대해 모다모다와 카이스트는 "혁신기술에 기반한 국내 중소기업의 존폐가 걸렸다"며 제품 안전성과 관련해 법 개정 추진을 재검토해 줄 것을 촉구했다.


식품의약품안전처는 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'의 행정예고가 마무리됨에 따라 THB을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 추진한다고 26일 밝혔다. 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 예정이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없다.

THB는 모발염색 제품에 포함되는 원료로, 옅은 베이지색 가루 형태다. 물에 잘 녹고 공기 중의 산소와 반응해 검은색으로 변해 염모제에 주로 사용된다.


식약처는 THB의 안정성을 평가하기 위해 비임상 유전독성, 피부자극성, 피부감작성, 생식발생독성, 피부흡수 등에 대한 실험을 진행했다. 그 결과 THB 성분을 유전물질(DNA) 변이를 일으키는 잠재적인 '유전독성'을 배제할 수 없는 물질로 평가했다. 또 약한 피부자극성 및 피부감작성이 있는 것으로 나타났다.


다만 ▲생식·발생독성 등 다른 시험항목에서 중대한 위해성이 확인되지 않았고 ▲유럽이 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매 금지를 시행하고 있는 점을 감안해 결정을 내렸다고 설명했다.

전문가 자문 회의에서도 THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했으며, 유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용 환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다고 결론 내렸다. 씻어 내는 샴푸일지라도 모공이 있어 흡수율이 높은 두피에 직접 마사지하기 때문에 자주 사용하는 샴푸의 특징을 고려하면 흡수율이 적다고 판단하기 어렵다는 의견도 제시됐다.


식약처는 "앞으로도 지속적으로 '화장품 원료'의 위해평가를 실시하고, 외국의 규제현황을 모니터링하는 등 국민에게 안전한 화장품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


이에 대해 모다모다측은 "현재 식약처에서 주장하는 잠재적 유전독성 우려에 대한 입증을 위해 추가 시험을 진행하고 있다"며 법 개정 추진을 재검토해달라고 요청했다.


모다모다는 현재 ▲1차 유전독성 시험 OECD 기준 복귀 돌연변이, 염색체이상시험, 피부감작성시험(2022년 4월 중 완료, 켐온 시행) ▲2차 분당 서울대병원에서 모다모다 실사용자 모낭에서 THB 잔류량 여부에 대한 분석 인체적용시험(KSRC-한국피부임상연구센터, 카이스트, 켐온 협력 임상) ▲3차 유전독성 시험(2022년 상반기 중 완료(KCL(한국건설생활환경시험연구원) or KTR(한국화학융합시험연구원))을 진행 중이다.


모다모다는 "이미 수십 년간 국민들에게 보편적으로 사용돼 온 염모제(염색약)가 모다모다 샴푸보다 더 안전하다고 할 수 있느냐"라며 "이미 유럽연합(EU)에서 유전독성이 확정된 성분을 함유한 채 현재까지도 국내에서 판매되고 있는 1000여개의 제품들에 대해서는 왜 이런 규제가 적용되지 않고 있느냐"고 반박했다.


그러면서 "이번 개정안의 근거가 된 EU보고서는 전문가마다 여러 해석을 가능하게 한다"며 "자사 제품의 추가 유전독성 테스트 결과가 나올 때까지 이번 개정안의 고시를 연기하고 종래에는 세정제와 같은 자사 제품이 규제 대상에서 예외 되도록 식약처가 법 개정을 재검토해줄 것을 다시 한 번 요청한다"고 강조했다.


기하영 기자 hykii@asiae.co.kr
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