식약처, 한올바이오파마 제조 6개 약품 품목허가 취소 착수

한올바이오파마 CI (▲사진제공=한올바이오파마)

[아시아경제 이춘희 기자] 식품의약품안전처가 한올바이오파마 가 수탁 제조한 약품 6종에 대한 잠정 제조·판매 중지를 결정하고 품목허가 취소를 위한 절차에 착수했다.

식약처가 품목허가 취소에 나선 제품은 진균에 의한 감염을 치료하는 약물인 이트라코나졸이 포함된 제품들로 한올바이오파마가 수탁 제조하는 제품들이다. ▲삼성이트라코나졸정( 삼성제약 ) ▲스포디졸정100밀리그램(다산제약) ▲시이트라정100밀리그램(시어스제약) ▲엔티코나졸정100밀리그램(한국신텍스제약) ▲이트나졸정( 서흥 ) ▲휴트라정(휴비스트제약)이다.

이번 조치는 한올바이오파마가 해당 품목들의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작되었음을 확인한 데 따른 것이다. 안전성 시험은 의약품 등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험으로 해당 자료를 조작하는 행위는 '약사법' 상 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우’에 해당한다.

식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인했다며 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

이와 함께 식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

식약처는 앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 계획이다. 식약처는 앞서 바이넥스와 비보존제약이 의약품 제조 과정에서 위법 행위를 저지른 사실을 확인하고 고의적인 GMP 위반 재발 방지를 위해 기존의 3년 주기 정기 감시 외에도 불시 점검을 상시적으로 실시하기 위해 기획점검단을 신설해 불시 점검을 이어오고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr