식약처, 바이오의약품 '데이터 완전성 평가기준' 확정

[사진출처=식품의약품안전처 홈페이지] 식품의약품안전처

[아시아경제 조현의 기자] 식품의약품안전처는 '제2의 메디톡스' 사태를 방지하기 위해 바이오의약품 제조 업체의 데이터 조작 등을 평가하는 지침을 확정한다. '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제 업체부터 우선 점검한다.

식약처는 바이오의약품에 대한 '데이터 완전성 평가지침'을 확정하고 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 13일 밝혔다.

식약처는 데이터 관리 범위를 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 관련한 모든 생성 자료로 확대하고 경영진의 책임 아래 데이터를 관리·운영토록 했다. 데이터 완전성에 취약해 허위·조작 가능성이 높은 시험 항목은 위험평가를 실시하도록 했다.

식약처는 업계가 내달 17일부터 평가지침을 적용토록 행정 지시했다. 행정지시를 이행하지 않을 시 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획이다.

식약처는 "이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 오는 11월경 현장 점검하고 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

식약처는 올해 보툴리눔 톡신 제제를 시작으로 내년에는 국가출하승인 대상 의약품, 2022년에는 유전자재조합의약품, 2023년에는 전체 바이오의약품으로 평가 대상을 확대할 예정이다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr