인보사 재기 노리지만…허가취소 후 1년간 재허가 신청도 불가

[아시아경제 박혜정 기자] 코오롱생명과학 이 허가 취소된 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주'의 국내 재허가로 반전을 노리고 있지만 사실상 불가능할 것이라는 관측이 우세하다. 허가 취소 후 1년간 허가 재신청 자체가 제한되는 데다 행정소송을 제기해도 허위 자료 제출이라는 '원죄'가 있어서 승소하기는 쉽지 않기 때문이다.

30일 식품의약품안전처에 따르면 다음 달 18일 예정된 인보사 품목허가 취소에 대한 청문 절차 후 '행정적으로' 허가 취소가 확정된다.

강석연 바이오생약국장은 "코오롱생명과학 측이 청문에서 소명을 해도 결과는 달라지지 않을 것"이라며 "확실한 자료를 기반으로 내린 결정이라 청문은 절차에 불과하다"고 설명했다.

청문 후 인보사 허가 취소가 확정되면 코오롱생명과학은 1년간 인보사 재허가를 신청할 수 없다. 현행 약사법에서 총리령으로 정한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제 11조에 따르면 "허가 취소된 품목과 동일한 품목으로 취소된 날로부터 1년이 지나지 않은 품목은 허가가 제한된다"고 돼 있다. 적어도 내년 6월까지 코오롱생명과학이 인보사 재허가를 신청조차 못한다는 얘기다.

코오롱생명과학은 허가 취소에 불복해 행정소송을 제기할 가능성이 크다. 행정소송 기간 동안에는 인보사 허가 취소가 집행되지 않는다. 그러나 행정소송에 길게는 수년 걸리는 데다 결과도 코오롱생명과학에 불리할 것으로 보는 시각이 많다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료와 다른 데다 코오롱생명과학이 제출한 자료도 허위로 밝혀진 상황이라서다.

결국 코오롱생명과학이 노리는 인보사 재허가는 사실상 불가능하다는 게 업계 안팎의 얘기다. 코오롱생명과학은 인보사 외 상업화에 가까운 다른 파이프라인(신약후보물질)이 전무한 상황이라 따로 꺼내 들 신약 카드도 마땅히 없다.

미국 임상시험 재개도 마냥 긍정적이지만은 않다. 인보사 개발사이자 자회사인 코오롱티슈진은 6월까지 미국 식품의약국(FDA)에 인보사 관련 자료를 제출한 뒤 임상시험을 마치는 것을 목표로 하고 있다. 아직 임상시험 단계인 만큼 바뀐 세포 성분(신장세포)으로 임상을 재개할 수 있으리라는 기대다. 하지만 업계 관계자는 "식약처가 허위 자료 등을 근거로 허가 취소한 인보사를 FDA가 굳이 품목 변경까지 하면서 임상 재개하도록 할 가능성은 상당히 낮지 않겠냐"고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr