혁신신약 특허심사 빨라진다…기존의 3분의 1수준으로

[아시아경제 박혜정 기자] 혁신신약에 대한 특허청의 특허심사 기간이 기존의 3분의 1 수준으로 줄어들 전망이다.

한국제약바이오협회는 전날 국무조정실이 발표한 '신산업 현장애로 규제혁신 추진성과'와 관련해 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상이 반영됐다고 17일 밝혔다.

이번 규제혁신 대상은 인구 고령화와 건강에 대한 관심이 커지면서 신약과 웰니스 식품을 포함한 핵심 테마가 선정됐으며, 4차 산업혁명 기반기술인 사물인터넷(IoT), 3D프린팅 부문도 추가로 포함했다.

정부는 신약 연구개발(R&D) 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 개선했다. 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대했다.

이에 따라 신약을 포함한 16개 분야의 특허 등록 결정까지의 소요기간이 약 11개월 단축돼 해당 권리를 조기에 확보할 수 있게 됐다. 지난해 기준 특허 심사에 걸리는 기간은 평균 16.4개월, 우선심사 대상은 약 5.7개월이었다.

또 신약 체외진단용 의료기기 등 신제품 R&D를 활성화하기 위해 혈액, 조직, 세포 등 잔여검체 활용 절차를 간소화했다. 지금까지 잔여검체를 활용하기 위해서는 제공자의 사전 서면동의가 필요한데 이를 얻기가 쉽지 않았다. 그러나 오는 10월24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전 검체 제공자에게 고지해 거부 의사가 없으면 이를 확보, 신약개발 등에 활용할 수 있게 된다.

이 밖에 국제 기준에 맞춰 바이오의약품 등 안전성 시험에서 일부 중간 분량 제제의 안정성 시험을 생략할 수 있도록 허용했다. 바이오의약품 생산에 사용하는 바이오플랜트 압력용기에 대한 안전검사 유효기간을 늘려 검사 부담을 낮추도록 개정안도 마련하기로 했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr