한미약품, 단장증후군 신약 美 FDA 희귀의약품 지정

[아시아경제 서소정 기자] 한미약품 은 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발중인 'LAPSGLP-2 Analog'가 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog를 통해 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한 건 이번이 네번째다. FDA는 2018년 한미약품이 개발한 'LAPSGlucagon Analog(선천성 고인슐린증)'와 ‘오락솔(혈관육종)’, ‘FLT3(급성골수성백혈병) 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

권세창 한미약품 대표는 “희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야”라며 “속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 연구개발(R&D) 역량을 집중해 나가겠다”고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr