셀트리온 "램시마SC, 미국 FDA 임상신청 완료"

[아시아경제 서소정 기자] 셀트리온 은 미국 식품의약품청(FDA)에 바이오시밀러(바이오약품 복제약) '램시마'의 피하주사형인 '램시마SC'의 임상시험 신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 당초 FDA는 임상 1상과 2상, 3상 임상까지 모두 진행하라고 했으나 회사에서 그동안의 임상 데이터를 제시하며 축소를 제안했다. 그 결과 임상 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다.

셀트리온은 임상시험 단계 축소를 통해 개발비용 절감은 물론 미국 시장에도 조기에 진입할 수 있을 것으로 보고 있다.

셀트리온은 FDA의 임상시험 승인 후 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행하고 향후 3상 임상을 세계 각국으로 확대할 계획이다. 이후 2021년 글로벌 임상 3상을 마무리하고, 2022년에는 미국 FDA 승인을 얻는 것을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC는 인플릭시맙 최초의 피하주사 제형"이라며 "투여 방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr