식약청, 바이오시밀러 민ㆍ관 실무협의체 구성

[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청이 녹십자, 동아제약, 셀트리온 등과 손잡고 바이오시밀러 민ㆍ관 실무협의체를 구성한다.

식품의약품안전청은 4일 신성장 동력산업을 지원하고 국내 개발 바이오시밀러의 세계 시장 진출을 목표로 '바이오시밀러(동등생물의약품) 민ㆍ관 실무협의체' 를 이달부터 구성ㆍ운영한다고 밝혔다.

민ㆍ관 실무협의체에는 녹십자 , 대웅제약 , 동아쏘시오홀딩스 , 드림파마, 삼성전자 , 셀트리온 , 에이프로젠, , 종근당홀딩스 , 한국릴리 등 바이오시밀러 개발업체 10곳이 참여한다. 식약청 바이오생약국 첨단제제과가 허가ㆍ심사분야를, 바이오의약품 안전정책과가 제조 및 품질관리 분야의 지원을 담당하기로 했다.

식약청은 이 협의체를 통해 개발 초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조 및 품질관리 등을 포괄하는 전 주기적인 허가 지원 프로그램을 운영, 바이오시밀러의 산업화를 체계적으로 지원한다는 계획이다. 올해 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 제품별 안전성ㆍ유효성 평가 가이드라인 발간하고 기준규격 마련하는 한편 허가 관련 홈페이지도 운영할 예정이다.

약 580조원에 이르는 세계 의약품시장 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2009년 136조원에서 2015년 189조원으로 증가할 것으로 예상된다. 특히 향후 블록버스터급 바이오신약의 특허가 만료되면 바이오시밀러 시장 역시 2조원을 넘어설 것으로 식약청은 내다봤다.

식약청 관계자는 "국내 바이오 제약산업의 국제 경쟁력 제고 및 신약개발 역량을 강화를 위해 바이오시밀러의 산업화 촉진이 시급하다"면서 "바이오시밀러 개발 업체를 대상으로 1:1 맞춤형 컨설팅을 제공하는 등 실질적인 지원 방안을 마련했다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@