식품의약품안전청(이하 식약청)은 1일 국내 천연물 신약의 임상시험 진입 활성화를 위한 '생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준'을 발표했다.
또 임상시험 단계별 비임상시험자료 제출시기도 늦춰진다. 비임상시험은 동물 등을 이용해 의약품 등의 안전성을 평가하는 시험을 말하는데, 의약품의 허가 및 임상시험 승인 신청시 필요한 자료를 비임상시험자료라고 한다. 통상 1년 반에서 2년 정도 소요된다.
하지만 이번에 마련된 기준안에서는 치료적 탐색 임상시험인 2상에서 제출해야할 비임상자료 일부를 확증적 임상시험인 3상 승인 시 제출할 수 있도록 하고 있다.
한편 최근 5년간 천연물 신약 임상시험 승인 건수는 2006년 5건에서 올 10월 기준 18건으로 증가했다. 지난해 14건 대비 43% 늘어난 수치며, 현재 60여개의 품목이 임상시험 진행 중이다.
박혜정 기자 parky@
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