셀트리온 '프롤리아' 시밀러 'CT-P41' 美·韓 이어 유럽 허가 신청

셀트리온 은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 프롤리아·엑스지바(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러로 개발한 CT-P41의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

프롤리아는 다국적 제약사인 암젠이 개발한 골다공증 치료제다. 같은 성분인 데노수맙을 활용한 암 환자의 골 전이 합병증 예방·치료제가 엑스지바로 시판되고 있기도 하다. 지난해 61억6000만달러(약 8조원) 규모의 매출을 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 ▲골다공증 ▲골 손실 ▲뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방 ▲골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아·엑스지바가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)와 국내 식품의약품안전처에 신청한 품목허가 역시 오리지널 의약품들의 적응증 전체에 대해 이뤄졌다.

셀트리온은 폴란드, 에스토니아 등 유럽 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 477명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했다. 평가 결과, 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군 사이 차이가 사전에 정의한 동등성 기준 내에 들어와 동등성을 입증했다. 골대사 주요 지표인 's-CTX'와 'P1NP'를 포함한 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41 간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성 역시 확인됐다.

암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'[사진제공=암젠]

셀트리온은 CT-P41이 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대돼 셀트리온의 시장 영향력이 커지고 핵심사업인 바이오시밀러 부문의 성장세도 더욱 가속화될 것이란 기대다. 회사 측은 "지난해부터 CT-P41을 비롯한 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인의 글로벌 허가 신청을 순조롭게 진행하고 있다"며 "규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하겠다"고 말했다. 현재 셀트리온은 프롤리아·엑스지바(CT-P41), 아일리아(CT-P42), 스텔라라(CT-P43), 악템라(CT-P47)까지 총 4종의 바이오시밀러를 미국과 유럽, 한국에 품목허가 신청을 완료했다. 졸레어 바이오시밀러인 CT-P39는 유럽과 한국 허가 신청을 마쳤고 조만간 미국에도 허가를 신청할 예정이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr