Celltrion于8日表示，已向欧洲药品管理局（EMA）完成以骨质疏松治疗药物普罗利亚和艾可妥（成分名地诺单抗）的生物类似药CT-P41的上市许可申请。
普罗利亚是跨国制药企业安进公司开发的骨质疏松治疗药物。使用同一成分地诺单抗、用于预防和治疗癌症患者骨转移并发症的药物艾可妥也已上市销售。该产品群去年实现了61.6亿美元（约8万亿韩元）的销售额，其专利预计将于2025年2月和11月在美国和欧洲分别到期。
Celltrion此次就骨质疏松、骨丢失、预防伴有骨相关进展性恶性肿瘤成人的骨骼系统并发症、巨细胞瘤等在欧洲原研药普罗利亚和艾可妥所持有的全部适应症范围内，申请了上市许可。此前向美国食品药品监督管理局（FDA）和韩国食品医药品安全处提交的上市许可申请，同样覆盖了原研药品的全部适应症。
Celltrion此次申请，是以在波兰、爱沙尼亚等欧洲4个国家、针对477名患有骨质疏松的绝经期女性开展的CT-P41全球Ⅲ期临床试验结果为基础完成的。Celltrion将CT-P41给药组与原研药给药组在基线值基础上腰椎骨密度变化量作为主要终点进行评估。结果显示，原研药与CT-P41给药组之间的差异落入事先设定的等效性标准区间内，从而证明了等效性。在包括骨代谢主要指标“s-CTX”和“P1NP”在内的次要终点中，原研药与CT-P41也呈现出相似趋势，药效学相似性同样得到确认。
Celltrion预计，一旦CT-P41获得批准，其生物类似药产品领域将在现有自身免疫疾病治疗药物和抗癌药之后，进一步扩展至骨疾病治疗药物，从而提升Celltrion的市场影响力，并进一步加速其核心业务生物类似药板块的增长。公司方面表示：“自去年起，包括CT-P41在内的5个新生物类似药管线的全球上市许可申请进展顺利”，“将通过与监管机构协商，毫无疏漏地推进剩余的审批程序。”目前，Celltrion已经完成了普罗利亚和艾可妥（CT-P41）、艾力雅（CT-P42）、思他拉（CT-P43）、雅美罗（CT-P47）等4种生物类似药在美国、欧洲和韩国的上市许可申请。奥马珠单抗生物类似药CT-P39已在欧洲和韩国完成申报，预计不久也将在美国提交上市许可申请。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
