아피메드 "아티바 NK치료제-인게이저 병용 2상, FDA 패스트트랙 지정"

GC셀, 아티바에 AB-101 기술이전

지씨셀은 독일 파트너사인 아피메드의 자연살해(NK) 세포 인게이저 'AFM13'와 아티바의 NK세포 치료제 'AB-101'의 병용요법이 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙에 지정됐다고 14일 밝혔다.

GC셀 로고. [사진제공=GC셀]

AB-101은 지씨셀이 개발해 아티바에 기술 수출한 제대혈 유래 동종 NK세포치료제다. AB-101이 패스트트랙으로 지정된 건 지난 1월 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 리툭시맙 병용 치료로 패스트트랙에 지정된 뒤 2번째다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 과정의 각 단계마다 FDA의 지원을 받을 수 있다.

AFM13은 NK세포 인게이저인데, 암세포와 면역세포에서 각각 발현되는 특정 단백질에 결합하는 물질이다. 이 물질은 일종의 이중항체로 암세포와 면역세포의 상호작용을 늘려주는 역할을 한다.

AFM13과 AB-101 병용요법 임상 2상은 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 CD30 양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 진행 중이다.

볼프강 피셔 아피메드 최고운영책임자(COO)는 "AFM13과 동종NK세포 치료제 병용요법은 난치성 호지킨 및 비호지킨 림프종 환자에게 뛰어난 효과와 안전성 데이터를 보여줬다"며 "FDA 패스트트랙 지정은 우리의 병용치료 요법이 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 꼭 필요하다는 증거"라고 평가했다. 그러면서 "신속한 개발을 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획"이라고 밝혔다.

아피메드는 기존의 AFM13 단일요법 1/2상에서 이미 효과를 증명한 바 있다. 지난해 12월 미국 혈액학회에서 발표한 임상 2상 결과에서 객관적반응율(ORR)은 94%를 나타냈고, 완전관해(CR)는 71%를 기록했다. 특히 재발/불응성 호지킨 림프중 환자 31명에게서 ORR은 97%, CR은 77%를 기록했다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr