“감기약 없어요” “변비약 없어요”…이런 일, 예측모델로 막는다

약국 [이미지출처=연합뉴스]

"아세트아미노펜 계열의 어린이 해열진통제는 수급이 그나마 나아졌지만, 코막힘 증상을 완화하는 슈도에페드린 제제의 품절은 여전하다. 감기약뿐 아니라 관절약·변비약까지도 구하기 어려워 다른 약국이나 도매상에 읍소하는 일이 벌어지고 있다."(서울 중구 약사 A씨)

지난해 가을 시작된 ‘감기약 대란’에 이어 최근까지도 일부 의약품의 품절 사태가 잇따르는 등 수급 불균형이 이어지는 가운데 정부가 이를 해결하기 위한 인공지능(AI) 예측모델 마련에 나선다. 그간 정부는 특정 의약품 공급에 차질이 있을 때마다 제약사 등이 참여하는 민·관 협의체를 열어왔지만, 여러 종류의 의약품 품절이 한꺼번에 이어지면 대응에 한계가 있었기 때문이다. 식품의약품안전처는 21일 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 발표하고 의약품의 안정적 공급을 위해 AI 기반 예측모델을 개발한다고 밝혔다.

현재 일선 약국에서는 어린이용 필수 의약품마저 수시로 품절되고 있는 형편이다. 대한아동병원협회가 최근 아동병원 44곳을 대상으로 조사한 결과, 소아청소년용 천식 치료제·항생제·독감치료제 등 141개 필수의약품이 수급에 차질을 빚고 있다. 이에 식약처는 과거 수급 문제가 있었던 의약품의 데이터를 분석해 수급 부족을 예측할 수 있는 요소(평가변수)를 도출하기로 했다. 김명호 식약처 빅데이터분석팀장은 "의약품의 성분·수입량·유통량·사용량 등 지표가 고려될 것"이라며 "우선 내년 3월 시범사업으로 진행될 예정"이라고 말했다. 식약처는 아울러 제약사의 의약품 증산이 약국에 균등하게 이어질 수 있도록 하는 방안을 조만간 마련할 계획이다.

식약처 규제혁신 과제에는 국내 미허가된 국가필수의약품이 우선심사 대상에 포함되는 내용도 담겼다. 미허가 국가필수의약품이 우선심사 대상에 포함되면 90일 내에 허가 심사가 진행돼 제약사의 소요비용을 줄이고 공급 시기를 단축할 수 있을 전망이다.

새로운 방법으로 제조된 의약품도 신속히 시장에 나올 수 있을 것으로 보인다. 식약처에 따르면 현재 의약품 제조방법 변경 시 안정성시험(장기보존시험)에 들이는 최소 기간은 6개월로 해외보다 엄격한 편이다. 앞으로 세계보건기구(WHO) 기준(3개월)을 참고해 제약사들의 생산 실적을 높인다는 방침이다.

동물실험을 줄일 수 있는 대체시험법 인정도 확대된다. 식약처는 최근 백신 개발에 쓰이는 투구게 혈액을 대체할 수 있는 시험법을 대한민국 약전에 등재했다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 대체시험법을 활용한 자료제출 규정을 마련할 예정이다.

한편 식약처는 식품 분야에서 식품접객업(음식점) 인허가 범위를 요트·보트로도 확대하고, 백화점·마트에서 소분된 덩어리 치즈를 구매할 수 있도록 하겠다고도 밝혔다. 모두 소비자와 소상공인의 편익을 증진시키고 관련 산업을 활성화하겠다는 취지다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr