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알테오젠 '테르가제' 국내 품목허가 신청

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알테오젠 전경 [사진제공=알테오젠]

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[아시아경제 이춘희 기자] 알테오젠은 7일 식품의약품안전처에 재조합 히알루로니다제 단독 제품 ‘테르가제(Tergase)’의 품목 허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 지난해 12월 테르가제의 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 지 두 달여만이다.


테르가제는 알테오젠이 개발한 재조합 히알루로니다제 단독제품이다. 알테오젠이 개발한 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 ‘하이브로자임(Hybrozyme)’에도 사용되는 히알루로니다제는 현재 히알루론산 필러의 부작용 치료나 안과 수술 보조제, 통증 완화 등의 용도로 쓰이고 있다.

알테오젠이 첫 타깃으로 생각하는 국내 시장에서는 동물 유래 히알루로니다제 제품만이 존재한다. 소나 양의 장기로부터 히알루로니다제를 추출해 생산되기 때문에 대부분 순도가 낮지만 테르가제는 단백질 재조합을 통해 생산된 고순도 제품이라는 게 회사 측의 설명이다. 이에 소량을 사용해도 효과가 나타나고 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 현저히 낮아진다는 것이다. 또 임상 결과를 경쟁 제품들과 비교했을 때 약물량을 4~20배 더 많이 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(IRS)이 나타나 안전성을 입증했다.


알테오젠 관계자는 “원활한 품목 허가를 위해 임상 연구자 등과 논의하며 신청서를 작성했다”며 “계획대로 연내 품목 허가를 취득한다면 국내 시장을 시작으로 각국 시장에 진출할 계획”이라고 말했다.




이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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