Alteogen“TergaSE”在韩国申请上市许可

Published 08 Feb.2023 08:53(KST)

Alteogen 全景由 Alteogen 提供

[亚洲经济记者 Lee Chunhee] Alteogen于7日向食品医药品安全处提交了重组透明质酸酶单独制剂“Ter-gase”的品种许可申请，并于8日对外公布。距去年12月收到Ter-gase临床试验结果报告书（CSR）仅两个多月。

Ter-gase是Alteogen开发的重组透明质酸酶单独制剂。用于Alteogen开发的皮下注射（SC）剂型变更平台“Hybrozyme”的透明质酸酶，目前正被用于治疗透明质酸填充剂的不良反应、眼科手术辅助手段以及缓解疼痛等用途。

在Alteogen首先瞄准的韩国国内市场，目前仅有动物来源的透明质酸酶产品。由于是从牛或羊的脏器中提取透明质酸酶进行生产，大多数产品纯度较低，而Ter-gase则是通过蛋白质重组生产的高纯度产品，这是公司方面的说明。因此，即便使用少量也能发挥疗效，免疫原性及其他不良反应发生的可能性大幅降低。此外，与竞争产品的临床结果进行比较时，即使皮内给药的药物剂量增加至竞争产品的4至20倍，Ter-gase仍然仅出现更低水平的注射部位周围不良反应（IRS），从而证明了其安全性。