크리스탈지노믹스 "면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법 中 혁신치료제 지정"

국내 판권 보유…식약처 가교 임상 신청

[아시아경제 이관주 기자] CG인바이츠 가 판권을 보유한 항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법이 중국 규제당국으로부터 혁신치료제로 지정됐다.

25일 항서제약에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 비소세포폐암 환자 대상 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법을 혁신치료제로 지정했다.

캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법은 PD-L1 발현 양성으로서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 적응증으로 한다.

캄렐리주맙(상품명 아이루이카)은 중국 항서제약이 개발한 PD-1 표적 면역관문억제제다. 2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 NMPA 허가를 받았다.

크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.

현재 국내 상용화를 위한 허가목적 임상을 추진 중으로, 지난달 비소세포폐암 1차 치료제인 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.

가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받기 위해 내국인을 대상으로 감수성에 차이가 있는지를 평가·확인하는 마지막 단계 임상을 말한다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “현재 식약처로부터 비소세포폐암 대상으로 허가 목적의 가교 임상 승인을 받기 위한 심사 과정을 진행하고 있다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr