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강스템바이오텍, '퓨어스템-오에이 키트주' 임상 1·2a상 재신청

최종수정 2022.07.15 15:42 기사입력 2022.07.15 15:42

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[아시아경제 이춘희 기자] 강스템바이오텍 이 앞서 자진 철회했던 무릎 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 1·2a상 임상시험 계획을 다시 신청했다고 15일 밝혔다.


강스템바이오텍은 앞서 지난해 8월 식품의약품안전처에 무릎 골관절염 환자에 퓨어스템-오에이 키트주를 투여했을 때 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 1·2a상 시험 계획을 신청한 바 있다. 하지만 지난달 20일 새로운 법률이 시행되면서 임상시험용 의약품과 관련한 자료에 대해 보강이 필요하다는 보건 당국 및 회사의 판단이 있었다며 이를 자진 취하했다.

식약처는 강스템바이오텍에 임상시험용 의약품에 대해 외부 유입 바이러스 등에 오염되지 않았다는 사실을 확인하기 위한 외래성 바이러스 부정 시험 결과를 추가로 요청한 바 있다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'이 시행되면서 임상에 쓰이는 약물이 세포은행을 이용해 제조되더라도 품질, 안전성이 동일하고 과학적으로 위험 요소가 없다는 사실이 입증돼야 하기 때문이다.


이에 강스템바이오텍은 바이러스 시험을 통해 외래성 바이러스가 없음을 확인하고 미국의 위탁시험기관 찰스 리버(Charles River)에는 추가 배양법에 따른 시험도 위탁했다. 다만 관련해 요구되는 행정처리기간 안에 추가 시험·분석을 마치기는 어렵다고 보고 자진 취하가 결정된 바 있다.


강스템바이오텍 관계자는 “추가 자료를 요청 받은 후 전문기관에 해당시험 위탁을 맡기는 등 자료보완 및 재신청 준비를 빠르게 진행했다"며 "연내 승인을 받아 임상시험에 돌입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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