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강스템바이오텍, '퓨어스템-오에이 키트' 임상시험 자진 취하 결정

최종수정 2022.06.20 12:35 기사입력 2022.06.20 12:35

[아시아경제 이명환 기자] 강스템바이오텍 은 골관절염 치료제 퓨어스템-오에이 키트주의 ½a상 임상시험계획(IND)을 자진 취하하기로 결정했다고 20일 공시했다.


회사 측은 "임상시험에 사용되는 시험 약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하다는 것을 증명하고자 기존 시험결과 외 배양법을 통한 추가시험 완료를 위해 자진취하를 결정했다"고 설명했다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "퓨어스템-오에이 키트주에 대한 IND 신청은 첨생법이 시행된 후 최초의 줄기세포 기반 융복합제제 임상시험을 위한 것"이라며 "이러한 특수성을 고려해 식약처에서도 안전성 등을 다각도로 면밀히 검토하다 보니 IND 승인 절차가 다소 지연됐고, 그 사이 기존에 제출하지 않아도 되었던 추가 시험 자료도 요구된 상황"이라고 밝혔다.


이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr
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