"디지털 치료기기 변경심사 간소화…식·의약 신산업 전반 규제혁신"

오유경 처장, 라이프시맨틱스 방문해 현장의견 청취

[아시아경제 조인경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 디지털 헬스케어 등 신산업 의료기기 분야를 비롯해 식품과 의약품 분야 신산업 전반에서 규제 혁신 정책을 적극적으로 발굴하고 추진하겠다고 약속했다.

오 처장은 17일 오후 서울 강남구에 위치한 디지털 헬스케어기기 제조업체 스피어 를 찾아 개발 현장을 점검하고 현장의 의견을 청취한 뒤 이같이 밝혔다.

스피어 는 호흡기 질환이나 암 환자의 재활을 돕는 소프트웨어 애플리케이션(앱)과 연동되는 기기 등 소프트웨어 의료기기를 개발하는 디지털 헬스케어기기 제조업체다.

오 처장은 "과학적 지식과 전문성을 바탕으로 한 적극적인 규제 혁신으로 기업이 겪는 다양한 문제를 해결하고 국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.

송승재 스피어 대표는 "현재 호흡 재활을 돕는 디지털 치료기기를 개발하고 있고, 향후 심장질환, 암환자 재활 등으로 대상을 확대할 계획"이라며 "이들 질환을 치료할 수 있는 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관련 가이드라인을 만들어 달라"고 말했다.

송 대표는 또 "디지털 치료기기의 사용자의 피드백을 바탕으로 사용성, 편의성 개선을 위한 소프트웨어 업그레이드 과정을 수차례 거쳐야 한다"며 "변경 심사 기간 동안 소프트웨어 배포가 불가능한 부분을 고려해 변경 심사 절차를 간소화해 달라"고도 요청했다.

이에 오 처장은 "개발 중인 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속해서 발간할 예정"이라며 "의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트할 수 있도록 규정을 개정 중"이라고 답변했다.

식약처는 앞으로 데이터, 통신 등을 기반으로 하는 의료기기 목적의 디지털 헬스케어기기에 대한 규제를 임상부터 사후까지 재설계하는 등 규제 혁신이 안전관리는 물론 신산업 성장까지 견인할 수 있도록 지원한다는 방침이다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr