엔젠바이오, 고형암 정밀진단 '온코아큐패널' 유럽 체외기기 인증 획득

[아시아경제 이관주 기자] 엔젠바이오 는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 대용량 고형암 정밀진단 제품인 '온코아큐패널(ONCOaccuPanel)'에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다.

온코아큐패널은 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 35개의 암 종과 관련된 300여개 유전자에서 돌연변이를 한 번에 검사, 최적의 표적항암치료제 정보를 제공해 맞춤형 치료가 가능한 대용량 고형암 정밀진단 제품이다.

엔젠바이오의 NGS제품으로는 유방암, 혈액암, 고형암, HLA제품에 이어 다섯 번째로 CE-IVD를 획득했다. 국내에서는 지난달 식품의약품안전처에 3등급 체외진단 의료기기 허가를 신청해 심사가 진행 중이다.

온코아큐패널은 서울아산병원과 하버드대 다나-파버 암 센터가 공동 개발하고 엔젠바이오가 기술이전을 받아 출시한 제품으로 국내 임상 현장에서 1만명 이상의 암 환자 검체 분석을 통해 임상적 유용성을 확인했다.

최대출 엔젠바이오 대표이사는 “온코아큐패널의 유럽 체외진단 의료기기 인증을 통해 수요가 높은 유럽 및 아시아 시장에 검증된 고형암 제품을 제공할 수 있게 됐다”며 “NGS 암 검사에 대한 수요가 증가하고 있는 가운데 폴란드 등 유럽 여러 국가에서 이미 온코아큐패널에 대한 평가 테스트를 진행 중으로, 해외 매출 확대에 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr