현대바이오 먹는 치료제, 임상 1상 완료… "안전성 입증"

현대바이오사이언스가 코로나19 치료제로 개발 중인 'CP-COV03' (사진제공=현대바이오사이언스)

[아시아경제 이춘희 기자] 현대바이오사이언스가 개발 중인 니클로사마이드 기반 코로나19 먹는 치료제 'CP-COV03'의 임상이 완료됐다. 회사 측은 안전성은 물론 높은 생체이용률까지 입증됐다는 설명이다.

현대바이오는 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 임상 1상 결과 생체이용률 면에서는 기반약물인 니클로사마이드 대비 5배 정도 개선됐고, 안전성 면에서도 대조군과 유의한 차이가 없었다며 10일 발표했다. 현대바이오는 이 같은 내용을 담은 임상 1상 결과보고서를 식품의약품안전처에 전날 제출했다.

이번 임상은 가톨릭대 서울성모병원에서 총 17명을 대상으로 진행됐다. 시험군 11명은 현대바이오의 CP-COV03-T(니클로사마이드 50㎎)를 단회 투여받았고, 대조군 6명은 기존의 니클로사마이드 500㎎ 정제를 단회 복용했다.

현대바이오는 이 같은 함량 차이를 감안해 표준화했을 때 CP-COV03이 대조약 대비 최종 혈중 약물농도-시간 곡선하 면적(AUClast)는 4.09배, 약물투여 후 최고 혈중농도(Cmax)는 5.5배 증가했다고 설명했다. 니클로사마이드 대사물질인 3-하이드록시(Hydroxy) 니클로사마이드 역시 용량 표준화 비교 시 AUClast는 3.11배, Cmax는 4.68배 증가했다고 발표했다. 다만 현대바이오 측은 "본 임상은 시험약과 대조약의 약동학적 특성을 파악하는 탐색적 성격을 띄고 있다"며 "통계적 유의성을 검증하지 않았다"고 덧붙였다.

안전성 면에서도 시험약과 대조약 투여군 모두 중대한 이상반응은 물론 약물 이상반응이 일어나지 않았고, 활력징후·신체검사 등에서도 두 군 사이에 임상적으로 유의미한 변화가 관찰되지 않았다.

진근우 현대바이오 연구소장은 "항바이러스제는 일정 유효 농도 이상의 약물을 혈중에 오래 유지토록 하는 '서방성 제형'이 핵심"이라며 "동물실험에서 확인한 생체이용률 5배 개선이라는 결과가 임상에서도 거의 동일 수준으로 나타났다는데 의미가 있다"고 설명했다.

현대바이오는 CP-COV03의 임상 2상을 신청한 상태다. 2a, 2b상을 통합해 임상 기간을 최대한 단축하고 환자 수도 늘려 빠른 시일 내에 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr