[광장] K-바이오 진단기기 성공의 선결 요건

코로나19 오미크론 변이 바이러스 발생과 함께 임인년 새해가 시작됐다. 2020년 팬데믹(세계적 대유행)이 시작된 이후 2년이 지나는 동안 5종이 넘는 변이주가 발생했고 몇 차례의 대유행이 반복됐다.

지속되는 팬데믹 상황 속에서 국민들뿐 아니라 많은 업체들이 어려움을 호소하고 있다. 그러나 이 위기를 발판삼아 성장을 거듭하고 있는 곳이 있다. 체외진단기기업체가 바로 그곳이다. 팬데믹 발생 이전 대부분 영세했던 체외진단기기업체는 감염병 발생 초기 코로나 진단기기가 빠르게 상용화되고 시장이 확대되면서 급속도로 성장했다. 통계청에 따르면 지난해 1월부터 11월까지 우리나라 체외진단 분야 수출 규모는 2조원 이상으로 역대 최대 실적을 기록했으며 매출 기준으로도 글로벌 톱10에 진입하는 기업이 탄생할 것으로 예상되는 등 비약적으로 발전했다.

이런 괄목할 만한 성장은 어떻게 가능했을까. 우선 제품 개발 기술을 보유한 역량있는 제조업체가 있었다. 2016년 메르스를 경험한 체외진단기기업체들은 다시 발생할 수 있는 감염병 발생을 대비하며 유전자 진단 및 항원, 항체진단시약 등의 개발 역량을 축적했다. 그 시간은 헛되지 않았다. 2020년 1월 말, 대부분의 국가가 코로나19의 심각성을 깨닫지 못하던 상황에서 국내업체들은 두바이에서 개최된 ‘MedLab 체외진단 글로벌 전시회’에서 코로나19 진단시약 개발을 결정했다. 축적된 역량을 바탕으로 신속하게 제품을 개발했으며, 이는 다른 나라보다 빨리 해외시장을 선점할 수 있는 기회로 이어질 수 있었다.

두 번째 이유는 우리나라 규제기관인 식품의약품안전처가 보유한 규제역량을 들 수 있다. 보통 규제에 대한 이미지는 부정적이다. 그러나 합리적인 규제와 이를 바탕으로 한 규제기관의 제품화 지원 서비스는 산업 발전의 원동력이 된다. 식약처가 도입한 ‘긴급사용승인’은 감염병 대유행이 우려되는 상황에서 허가되지 않은 제품을 한시적으로 사용할 수 있도록 지원하는 제도다. 코로나 발생 초기 업체들은 해당 제도를 활용해 진단기기를 신속히 상용화할 수 있었으며 현장에서는 이들 제품으로 코로나를 진단함으로써 방역 최전선에서 국민을 보호할 수 있었다. 나아가 긴급사용승인을 통한 국내 방역 모델이 다른 나라로 확산되면서 우리나라 진단업체들은 해외 시장을 선점할 수 있었다. 2020년 5월 발효된 체외진단의료기기법은 제도의 선진화와 혁신 성장을 이끌어 가는 발판을 더욱 단단히 했다.

그러나 급속한 기술과 제도의 발전 속에서 우리에게 언제까지 기회의 창이 열려 있을지는 누구도 알 수 없다. 혁신제품 개발 역량과 함께 이를 제품화하고 시장에서 사용할 수 있도록 하는 데는 제도적 뒷받침과 혁신기술을 이해하고 제품화를 지원할 수 있는 규제기관의 전문인력 확보가 필수적이다. 규제기관의 역량은 더 이상 한 조직의 인프라가 아니라 바이오헬스산업, 나아가 국가 안전의 인프라다.

코로나 변이주가 발생하고 새로운 감염병이 언제든 출현할 수 있는 상황이다. 확산 속도가 빠를수록 신속하고 정확한 진단제품에 대한 시장의 요구는 더욱 커질 것이다. 준비된 기업과 역량 있는 규제기관이 함께 할 때 제2, 제3의 성공모델이 나올 수 있다. 국민 안전을 확보할 수 있는 진단기기가 지속적으로 개발되기를, 그 진단기기가 세계시장을 견인할 수 있기를 새해 간절히 기대해 본다.

/손미진 바이오협회 체외진단기업협의회장· 수젠텍 대표