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피에이치씨, 코로나19 신속 항원진단키트 국내 조건부 허가

최종수정 2022.01.26 08:15 기사입력 2022.01.26 08:04

[아시아경제 장효원 기자] 피에이치씨 는 계열사인 필로시스가 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염 증(코로나19) 신속항원진단키트 ‘Gmate Covid-19 Ag’에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내 판매를 시작한다고 26일 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용 중이다.


피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득하여 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 조건부 허가까지 승인되면서 코로나19에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 됐다.

이번 조건부 허가는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 대한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)만 보유하고 있고, 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않기 때문이다. 회사 측에 따르면 이에 대한 심사는 현재 진행 중이다.


피에이치씨 관계자는 “이번 조건부 허가는 내수 허가와 동등하며 회사는 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 되는 것이다”라며 “기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급의 의료기기이고 해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리 될 것으로 예상된다”고 전했다.


한편 피에이치씨는 신속 항원진단키트 외에도 코로나 감염 후 항체 생성의 여부를 판단할 수 있는 중화항체 진단키트 등을 포함해 다양한 코로나 진단 제품군을 출시하고 있다.

최근 국내에서는 코로나19 오미크론 변이의 확산 위험이 급속도로 증가하고 있는 상황에서 정부와 지자체에서는 신속진단키트를 활용할 계획을 세우고 있고, 병의원 신속항원검사에 대한 건강보험적용도 검토하고 있는 상황이다. 또한 오미크론 우세화 종 여부에 따라 코로나 19진단검사 방식은 PCR 중심에서 신속항원검사 확대로 변경될 것으로 알려져 있다.


장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr
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