[클릭e종목]"한미약품, 롤론티스 CRL로 출시 지연 불가피"…목표가↓

[아시아경제 지연진 기자]대신증권은 한미약품 에 대해 글로벌 제약사 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA)에서 보완요구 서한(CRL)을 받으면서 신약 출시 지연이 불가피하다며 목표주가를 37만원으로 낮췄다고 9일 밝혔다. 매수 투자의견은 유지했다.

롤론티스는 항암화학요법 치료받는 암 환자의 호중구감소증 치료 목적으로 개발 중인 지속형 바이오신약이다. 미국 스펙트럼에 2012년 2380만 달러를 받고 기술을 이전했다. FDA는 CRL을 통해 롤론티스 생산 관련 자료 보완 및 제조시설 재실사를 요구

했으며 세부 내용은 공개되지 않았다. 롤론티스의 DS(원액)는 한미약품 평택 바이오공장, DP(완제충전)는 미국 현지 CMO를 통해 생산 중이며 두 공장 모두 추가 실사 필요할 것으로 추정된다.

임윤진 대신증권 연구원은 "추가 임상 요구가 아니라는 점은 다행이지만, 자료 보완 및 재실사 진행 위해 FDA 허가 및 출시 지연은 불가피하다"며 "과거 셀트리온의 경우 ‘트룩시마’ FDA 허가 당시 2017년 5월 CRL 수령 후 2018년 11월 최종 허가까지 약 18개월가량 소요됐다"고 전했다. 임 연구원은 롤론티스는 코로나19로 인해 한미약품 공장 실사가 한 차례 지연된 바 있어 추가 실사 및 최종 허가까지 최소 1년 이상의 시간 소요될 것으로 예상했다.

롤론티스의 경쟁약물 암젠의 ‘뉴라스타’는 지난해 23억달러의 매출액을 달성했다. 특허가 만료된 2018년부터 다수의 바이오시밀러(복제약)이 출시되면서 최근 3년 매출액은 연평균 20% 감소했지만, 기존 피하 주사제에서 '뉴라스타 온프로’ 패치제로 제형 확대하며 경쟁력을 확보 중이다.

비소세포폐암 2차 치료제인 포지오티닙은 연내 FDA 조건부 허가 신청 예정이다. 포지오티닙은 지난 3월 FDA로부터 패스트트랙으로 지정돼 신속 심사 기대감이 높고, 비알코올성지방간 후보물질(Triple agonist)은 임상2b상 결과가 연내 기대되는데, 허가 받은 치료제 없어 미충족 수요 높은 분야로 신규 기술이전 기대감 여전히 유효하다는 지적이다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr