'국산 코로나19 백신' 개발 속도낸다… 임상시험 표준안 공개

경기 성남시 셀리드 세포유전자치료제GMP센터에서 연구원이 코로나19 백신 개발 관련 연구를 하고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 국산 코로나19 백신 개발을 위한 '우리 백신 프로젝트'가 본격 착수된다.

식품의약품안전처는 우리 백신 프로젝트의 일환으로 '코로나19 백신 임상시험계획서 표준안'을 마련해 31일 공개했다.

우리 백신 프로젝트는 코로나19 등 신종 감염병 위기에 대비해 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구·개발(R&D)부터 허가까지 개발 전 과정을 지원하는 프로젝트다. 현재 국내에서는 SK바이오사이언스 와 제넥신 , 진원생명과학 , 셀리드 , 유바이오로직스 5곳이 백신 임상 계획을 승인받아 시험을 진행 중에 있다. 식약처는 현 시점이 3상 임상시험 진입과 국산 백신 상용화를 위해 보다 특화된 지원이 필요한 시점이라는 판단 하에 우리 백신 프로젝트를 통해 지원하겠다는 계획이다.

이번 임상시험계획서 표준안 마련은 이를 위한 첫 걸음이다. 표준안은 ▲임상 1·2상 ▲임상 3상(일반적 유효성 임상) ▲임상 3상(비교임상) 등 총 3종으로 마련돼 백신 개발 경험이 부족한 국내 제약사도 쉽게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내했다.

기존의 백신 개발 방식은 수만명의 시험대상자가 필요한 일반적 유효성 임상 3상을 통해 진행됐다. 이를 위해서는 백신을 접종하지 않은 위약 대조군 모집이 필요하다. 하지만 국내에서 코로나19 예방 접종이 본격화되면서 대조군 모집이 국산 백신 개발의 가장 큰 장애 요인으로 떠오르고 있는 상태다.

이에 식약처는 대규모 피험자 수와 위약 대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능한 '면역원성 비교임상 3상' 설계를 대안으로 제시했다. 비교임상은 수천명 규모의 피시험자를 대상으로 기존 허가받은 백신 접종자와 국내 개발 중인 백신 접종자의 면역반응 지표를 비교해 백신의 효과를 측정하는 임상이다.

이번 임상시험계획서 표준안 중 특히 비교임상 3상 표준안에는 이러한 상황을 감안해 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공기준(마진), 시험대상자 수 산출근거, 통계분석방법 등 상세 기준이 제시됐다.

식약처는 "이번 표준안이 국내 연구개발자의 백신 개발 과정에 시행착오를 최소화해 임상시험을 보다 신속하게 진행할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로 비교임상과 변이주 대응 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 맞춤형 전주기 품질관리 지원, 개발 품목별 1:1 맞춤형 기술 지원 등 국산 코로나19 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 밀착 지원해 ‘우리 백신 프로젝트’가 성공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr