종근당 '나파벨탄', 코로나19 치료제로 조건부 허가 신청

중증의 고위험군 환자 104명 대상 임상2상서 'p-value 0.012'
영국, 프랑스 등과 공급 협의 중…대규모 임상 3상 시험 계획도

[아시아경제 김지희 기자] 종근당이 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 8일 식품의약품안전처에 신청했다.

종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 입증했다. 특히 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여했다. 조기 경고 점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석한 결과 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로, 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달하는 것을 확인했다.

나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1% 대비 우월한 효과를 보였다. 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복했다. 특히 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례는 표준치료군에서 4건 발생한 반면, 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않았다.

종근당은 "코로나19 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 여러 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중"이라며 "이번 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보해 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하기 위한 것"이라고 설명했다.

종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 약 600명의 중증 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물”이라며 “특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것”이라고 말했다.

식약처는 "이번에 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 변경허가 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.

김지희 기자 ways@asiae.co.kr