코로나19 백신 출시 더 앞당긴다… 허가 전 국가출하승인 신청 가능

지난 17일 국내 도입 코로나19 백신 중 최초로 국가출하승인을 받은 아스트라제네카의 코로나19 백신 [이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 앞으로 코로나19 백신의 품목허가 심사 전 국가출하승인이 가능해지면서 백신 도입 절차가 보다 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '국가출하승인의품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정 고시안을 19일 행정예고했다고 이날 밝혔다.

백신 등의 생물학적 제제는 품목허가 후에도 판매 전 검정시험과 자료검토 등을 통해 품질을 한 번 더 확인하는 국가출하승인 절차를 밟아야 한다. 식약처는 신종 감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하기 위해 이번 개정안을 추진했다.

우선 이번 개정안에는 국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 출하가 필요한 품목은 품목허가 절차 완료 전에도 출하승인을 신청할 수 있게 했다. 기존에는 기준 및 시험방법 심사가 완료된 후에야 국가출하승인을 신청이 가능했다. 식약처는 이를 통해 감염병 예방 백신 등에 대한 품질을 신속히 검증해 필요 물량을 적기에 공급할 수 있을 것으로 내다봤다.

또 위해도 평가 결과의 적용 시점도 '4월 1일부터 다음 해 3월 31일까지'로 명확히 규정했다. 위해도 평가는 전년도 생물학적 제제 출하승인 이력·결과 등을 토대로 품목별로 위해도 단계를 정해 해당연도의 검정 항목·검정 방법 등을 정하는 제도다. 식약처는 국가출하승인에 대한 예측 가능성을 높이기 위해 이러한 개정안을 준비했다.

생물테러 및 대유행 감염병 예방 백신에 대한 국가출하승인 절차와 제출자료 요건도 개선된다. 신속출하승인의 구체적 절차 마련을 위해 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청하면 신속한 국가출하승인이 가능케 절차가 신설됐다. 또 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있도록 해 팬더믹 상황 하에서의 유연한 대처가 가능하게 했다.

식약처는 "앞으로도 코로나19 상황을 면밀히 모니터링하면서 합리적이고 유연한 국가출하승인제도를 운영해 국민들이 안전한 백신을 신속히 접종받을 수 있도록 제도 운영에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

식약처는 이번 고시안에 대해 다음달 11일까지 의견을 받는다. 자세한 행정예고 내용은 식약처 누리집에서 확인 가능하다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr