삼성바이오, 글로벌 제조승인 22건 획득…"두 달에 한 건꼴"

[아시아경제 박혜정 기자] 삼성바이오로직스 는 올해 1월과 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품 제조 승인을 추가로 받았다고 13일 밝혔다.

이로써 삼성바이오는 2015년 11월 1공장에서 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 이후 3년 3개월만에 22건의 글로벌 제조 승인을 받았다. 두 달에 한 건씩 글로벌 제조 승인을 획득한 셈이다.

제조 승인 획득은 해당 국가에 판매할 수 있는 의약품을 생산할 수 있다는 의미다. 의약품은 허가를 받더라도 생산시설이 바뀌면 안전을 위해 당국의 승인을 개별적으로 받아야 한다.

삼성바이오는 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템 덕분에 빠른 속도로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었다고 설명했다. 삼성바이오의 전 임직원은 신입사원 때부터 제조 및 품질관리기준(GMP) 마인드에 대한 의무교육을 받는다. 2016년 체계적인 디지털 시스템을 구축했고 관련 인력도 2015년 70여명에서 현재 330여명으로 늘렸다.

삼성바이오 관계자는 "까다롭기로 유명한 FDA의 cGMP에서 단 한 건의 워닝레터도 받지 않았다는 사실은 차별화된 품질 경쟁력을 뒷받침하는 사례"라고 말했다.

삼성바이오는 앞으로 철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주에 역량을 집중할 계획이다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr