'간손상' 아세트아미노펜 서방형, 포장 1일 단위로 바뀐다

6월부터 포장단위 1일 최대복용량 이하로…제품명에 복용간격 8시간 표시해야

[아시아경제 서소정 기자] 6월부터 아세트아미노펜 성분이 들어 있는 서방형 해열진통제는 1일 최대 사용량에 근거해 제품의 포장을 변경해야 한다. 과다복용으로 간손상 등 위험을 줄이기 위한 조치다.

식품의약품안전처는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고, 제품명에 복용 간격을 표시하는 등 안전성 강화 조치를 실시한다고 6일 밝혔다.

서방형 제제란 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 방식으로 만들어진 의약품이다. 국내에서는 한국얀센의 '타이레놀이알서방정', 한미약품의 '써스펜이알서방정', 종근당의 '펜잘이알서방정' 등이 있다. 미국·캐나다 등에서도 현재 시판되고 있다. 그러나 최근 유럽집행위원회(EC)가 아세트아미노펜 서방정의 시판을 중지함에 따라 안정성 문제가 불거졌다.

이에 따라 6월부터 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4000mg)에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소해야 한다. 지금까지 서방형 제품은 자율적으로 포장할 수 있었다.

제품명의 경우 ‘??? 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화해 소비자가 해당 제품을 과다복용하지 않도록 해야 한다. 제품설명서에는 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시해야 한다.

아울러 국내 의약전문가들이 처방·조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공한다.

식약처 관계자는 "지역의약품안전센터를 활용해 부작용을 집중 모니터링하고, 소비자에게는 아세트아미노펜에 대한 올바른 복용법 등을 ‘약 바로알기 사업’ 등을 통해 지속적으로 알릴 예정"이라고 말했다.

한편 이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가·업계·단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr