부작용 논란약 美허가 실패…국내서 곧 발매

미식품의약청(FDA)이 치명적 출혈 등 부작용 논란에 휩싸인 혈액응고억제제의 시판허가를 거절했다. 좀 더 많은 자료가 필요하다는 이유에서다.

반면 한국 식품의약품안전청은 앞선 4월 13일 이 약의 국내 시판을 허가한 바 있다. 판매도 곧 시작된다.

28일 외신에 따르면 미FDA는 제약사 바이엘헬스케어가 신청한 '자렐토'의 허가신청서를 반려했다. 추가 자료가 필요하다고 했으나 구체적으로 어떤 자료를 원하는 것인지 회사측은 공개하지 않았다.

이 약은 정형외과 수술 때 혈액이 응고되지 않도록 해준다. 개발된지 50년 쯤 지난 '와파린'과 비슷한 효과다.

논란은 이 약을 장기간 사용했을 때도 안전하냐에 모아져 있다. 임상시험에서 자렐토는 기존에 쓰는 약에 비해 출혈건수가 두배 가량 많이 발생했다.

간독성 발생률도 두 배 가량 많고 이 중엔 사망례도 관찰됐다.

논란이 일자 미FDA 자문위원회는 지난 3월 회의를 소집해, 이 약을 허가해도 좋은가 논의했고 15대 2라는 투표결과로 '승인'을 권고했다.

미FDA는 자문위원회의 권고를 대부분 받아들이지만 꼭 그래야 하는 건 아니다.

상황이 긍정적으로 흐르자 한국 식약청도 바이엘코리아가 신청한 시판허가 신청서를 미FDA 자문위원회 결정 직 후 승인했다.

식약청 관계자는 지난 4월 시판허가 후 기자와의 통화에서 "논란이 있음은 알고 있지만 FDA 자문위원회가 긍정적인 의견을 낸 것을 참고해 허가를 결정했다"고 말했다.

바이엘코리아는 내달 이 약을 본격 국내 발매한다.


신범수 기자 answer@asiae.co.kr