SK바이오팜, 세노바메이트 경구 현탁액 美 FDA 허가 신청

성인 부분발작 대상 소아 적응증 확장도 추진
PK 동등성 확인 임상 활용 범위 확대 기대

SK바이오팜 은 1일 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다.

SK바이오팜 기업 로고 이미지. SK바이오팜

이번 신청은 기존 정제에 이어 액상 제형을 추가하는 것으로 성인 부분발작 환자를 대상으로 한다. 정제 복용이 어려운 환자에서도 투여가 가능해 복용 편의성을 높이기 위한 것이다.

경구 현탁액 제형은 환자 상태나 치료 환경에 따라 용량 조절이 용이하다.

세노바메이트는 현재 소아 환자를 대상으로 한 임상도 진행 중이다. SK바이오팜은 이번 성인 대상 허가 신청과 소아 임상 결과를 기반으로 적용 연령을 단계적으로 확대할 방침이다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트 경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자들의 치료 환경을 반영한 결과물"이라고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr