티움바이오 '메리골릭스', 임상 2a상에서 효과·안전성 확인

티움바이오 가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에서 통계적 유의성을 달성했다는 톱라인 결과를 공개했다. 티움바이오는 이 같은 결과를 토대로 유럽 등 글로벌 시장 공략에 나설 계획이다.

김훈택 티움바이오 대표[사진=이춘희 기자]

티움바이오가 개발 중인 메리골릭스는 자궁내막증 치료제다. 자궁 내막 조직이 자궁 바깥에서 착상한 후에 자라면서 월경통, 성교통 등의 통증과 불임증을 가져오는 질환이다. 가임기 여성의 10~30%에서 빈번하게 발병하며 세계적으로 약 2억명의 환자가 있는 것으로 추산된다. 세계 주요 7개국(G7)의 자궁내막증 치료제 시장 규모는 2030년 27억달러(약 3조7000억원)에 이를 것으로 전망된다.

메리골릭스는 성선자극호르몬(GnRH)의 수용체에 작용해 자궁내막증을 악화하는 여성호르몬인 에스트라디올을 억제해 치료 효과를 낸다. 기존에도 일시적 폐경 상태를 유도해 치료하는 남성 호르몬 기반 약물의 문제점을 극복하기 위해 새로운 GnRH 계열 약이 나온 바 있지만 이 역시 골다공증 유발 및 낮은 반응률 등의 문제가 있는 상태다. 티움바이오는 기존의 GnRH 계열 약보다 반응률은 높이면서 골 손실은 줄일 수 있다는 설명이다.

이번 임상에서도 주 평가지표인 월경통 감소 효과를 위약 대비 확인하면서도 심각한 이상 반응을 보인 환자 없는 결과를 냈다. 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)로부터 톱 라인 데이터에 따르면 메리골릭스는 120·240·320㎎ 모든 용량군에서 위약 대비 통계적으로 유의한 월경통 감소를 보였다. 기준치 대비 투약 12주 차에서 투약 용량별로 평균적으로 120㎎군은 4.3점, 240㎎군은 5.4점, 320㎎군은 6.2점의 기준치 대비 통증 점수 감소 효과를 보였다. 반면 위약군은 평균 2.7점 줄어드는 데 그쳤다. 또한 안전성 면에서는 치료제와 관련된 심각한 이상반응을 보인 환자가 없었다.

이번 임상은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증 및 중증 자궁내막증 환자를 대상으로 실시됐다. 무작위·이중맹검·위약대조 방식으로 12주간 메리골릭스 3가지 용량 또는 위약을 하루 한 번 경구 투약하는 방식으로 진행됐다.

김훈택 티움바이오 대표는 "모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 약효 및 안전성 결과를 확보해 기쁘다"며 "월경통 감소율 및 안전성 데이터에서 기존 출시된 자궁내막증 치료제와 비교해 괄목할만한 임상 효과를 확인했다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr