셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 국내 허가 신청

셀트리온 은 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러로 개발한 CT-P47의 국내 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

악템라는 스위스의 다국적 제약사 로슈가 개발한 류머티즘 관절염 등의 치료제다. 몸속에서 염증을 유발하는 단백질 인터류킨(IL)-6을 억제한다. 지난해 글로벌 매출이 26억3000만스위스프랑(약 4조원)에 육박하는 거대 시장을 형성하고 있다.

셀트리온은 류머티즘 관절염을 비롯해 ▲거대세포동맥염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품인 악템라가 국내에서 보유하고 있는 모든 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에도 이미 품목허가 신청을 완료했고, 캐나다 등 다른 글로벌 국가에도 품목 허가를 신청할 계획이다.

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 CT-P47의 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

셀트리온은 CT-P47까지 품목 허가를 획득하면 현재 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF)-α 억제제를 넘어 인터류킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장할 수 있다는 기대다. 셀트리온은 인터류킨 억제제로 악템라 바이오시밀러 외에도 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 허가 절차를 국내외에서 진행하고 있다.

셀트리온은 악템라가 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 출시된 만큼 CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 두 가지 제형 모두 시장에 내놓을 예정이다. 당초 악템라의 피하주사 특허는 2031년에야 만료됐지만 셀트리온이 로슈와의 특허 분쟁에서 승리하면서 특허 무력화에 성공한 상태다.

로슈의 자가면역질환 치료제 악템라[사진제공=JW중외제약]

셀트리온 관계자는 “미국과 유럽에 이어 국내에서도 CT-P47의 허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오 확장을 위한 노력을 지속하고 있다”며 “각국 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr