Celltrion申请在韩获批托珠单抗生物类似药CT-P47

Published 28 Feb.2024 15:52(KST)

Celltrion于28日表示，已完成在韩国提交以治疗自身免疫疾病药物Actemra为参考药开发的生物类似药CT‑P47的上市许可申请。

仁川松岛 Celltrion 第二工厂全景。仁川记者 Kim Hyeonmin kimhyun81@

Actemra是瑞士跨国制药公司罗氏开发的类风湿性关节炎等疾病治疗药物，通过抑制体内引发炎症的蛋白质白介素（IL）‑6发挥作用。该药去年全球销售额接近26.3亿瑞士法郎（约合4万亿韩元），已形成庞大市场。

Celltrion就类风湿性关节炎以及▲巨细胞动脉炎 ▲全身型幼年特发性关节炎 ▲多关节型幼年特发性关节炎等Actemra在韩国已获批的全部适应症，申请了CT‑P47的上市许可。向美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请也已完成，并计划向加拿大等其他全球国家提交上市许可申请。

此次许可申请是基于CT‑P47的全球Ⅲ期临床试验结果完成的。Celltrion通过针对471名类风湿性关节炎患者开展的Ⅲ期临床试验，确认了CT‑P47与原研药在疗效和安全性方面具有等效性和相似性。

Celltrion期待，在CT‑P47获得上市许可后，能够在目前Remsima、Yuflyma等肿瘤坏死因子（TNF）‑α抑制剂的基础上，将自身免疫疾病治疗产品组合扩展至白介素抑制剂领域。除Actemra生物类似药外，Celltrion还在韩国及海外推进另一种白介素抑制剂类药物——Stelara生物类似药CT‑P43的许可程序。

鉴于Actemra已以皮下注射和静脉注射两种剂型上市，Celltrion计划同样将CT‑P47以两种剂型推向市场，使医务人员能够根据患者状况和便利性进行选择性处方。原本Actemra皮下注射剂型的专利要到2031年才到期，但由于Celltrion在与罗氏的专利纠纷中获胜，已成功使相关专利失效。