클래시스, 하이푸 미용의료기기 '사이저' FDA 승인

클래시스 는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미용 의료기기 '사이저(SCIZER)'에 대해 승인을 획득했다고 9일 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 클래시스의 고강도집속초음파(하이푸) 미용 의료기기 '사이저(SCIZER)'[사진제공=클래시스]

클래시스 제품이 FDA 허가를 받은 건 이번이 최초다. 회사 측은 "회사의 고강도집속초음파(HIFU, 하이푸) 기술과 품질 그리고 인허가 역량을 미국 시장에서도 인정받았다는 의의가 있다"고 전했다.

사이저는 하이푸를 이용해 복부 둘레 감소에 도움을 주는 의료기기다. 국내 식품의약품안전처로부터 ‘체질량(BMI) 지수 30㎏/㎡이하, 복부지방 두께가 2.5㎝ 이상인 사람에게 시술했을 때 복부 둘레 평균 2㎝ 내외 감소에 도움을 주는 의료기기’로 정식 허가를 득한 바 있다. 현재 중남미 등 서구 시장에서 바디 제품에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있으며 이번 FDA 승인으로 높아진 브랜드와 함께 시장 확대에 기여할 것으로 기대된다.

클래시스는 하이푸 및 무선 주파수(RF), 쿨링 등 다양한 기술의 제품을 세계 70여개국에 판매할 수 있도록 국가별 허가 제도에 대응하는 자체 프로세스를 구축하고 새로운 혁신 기술의 제품이 제때 판매될 수 있도록 글로벌 승인 기관에 필요한 시험 자료에 대응할 수 있는 노하우 및 데이터를 축적하고 있다.

회사 관계자는 "클래시스가 단독으로 첫 FDA 품목 허가를 획득했다는 점에 의미가 있다"라면서 "하이푸 장비의 FDA 승인 경험을 바탕으로 향후 주력제품인 슈링크 계열 허가도 계획대로 순항할 수 있을 거라는 기대가 크다"고 전했다.

한편 클래시스는 지난 7일 2023년 3분기 잠정실적을 발표했다. 매출액은 482억4600만원, 영업이익은 246억6400만원으로 집계됐다. 각각 전년 동기 대비 45.0%, 41.1% 증가했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr