식약처, 지난달 혁신의료기기에 4개 제품 선정

식품의약품안전처는 지난 달 혁신의료기기에 4개 제품을 신규 지정했다고 1일 밝혔다. 제품 품목명은 ‘의료용 박리자’, ‘종양표지자면역검사시약’, ‘인지치료소프트웨어’, 심전도분석소프트웨어’다.

스마트와이어의 ‘Smartwire CTR’은 손목터널증후군 환자의 정중신경을 압박하는 손목인대를 절제하기 위해 개발된 제품이다. 손목 안쪽을 절개하지 않고 주사침으로 손목에 삽입하는 제품으로 기존 수술법 대비 수술 부위의 통증이나 상처가 작아 환자의 회복이 빠를 것으로 기대된다.

이앤에스헬스케어의 ‘DxMe BC Kit’는 유방암 저위험군으로 선별된 여성의 혈청에서 ‘티오레독신1 단백질’을 효소결합면역흡착검사로 정량적으로 분석해 유방암 진단에 도움이 되는 정보를 제공하는 국내 첫 제품이다.

로완의 ‘슈퍼브레인 DEX’는 경도인지장애 환자의 개인별 인지기능 수준과 나이, 성별 학력 등 기본정보를 인공지능으로 분석해 맞춤형 인지훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선할 목적으로 사용되는 제품이다.

딥카디오의 ‘SmartECG-AF’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 발작성 심방세동의 잠재확률을 표시해 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품이다.

이번 4개 신규 제품을 비롯해 현재까지 총 49개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr