食药处上个月遴选4款创新医疗器械

食品医药品安全处1日表示，上个月新指定4款产品为创新医疗器械。产品品目名称为“医疗用剥离器”、“肿瘤标志物免疫检测试剂”、“认知治疗软件”、“心电图分析软件”。

Smartwire公司的“Smartwire CTR”是一款为切断压迫腕管综合征患者正中神经的腕韧带而开发的产品。该产品无需切开手腕内侧，而是通过注射针插入手腕，与传统手术方式相比，术区疼痛和创口更小，有望加快患者恢复。

E&S Healthcare公司的“DxMe BC Kit”是国内首款产品，通过对被筛选为乳腺癌低危人群女性血清中的“硫氧还蛋白1蛋白”进行酶联免疫吸附定量分析，提供有助于乳腺癌诊断的信息。

Rowan公司的“SuperBrain DEX”是一款通过人工智能分析轻度认知障碍患者的个人认知功能水平以及年龄、性别、受教育程度等基本信息，提供个性化认知训练，从而用于改善认知功能的产品。

Deep Cardio公司的“SmartECG-AF”是国内首款通过人工智能分析“12导联心电图”数据，显示阵发性心房颤动潜在概率，从而辅助医务人员进行诊断决策的产品。

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包括此次新指定的4款产品在内，目前共计49款产品被指定为创新医疗器械。

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