한미약품 "주1회 투여 GLP-1 비만치료제, 임상 3상 승인"

한국인 최적화 비만치료제 '에페글레나타이드'
IND 제출 3개월 만에 3상 승인
이달 말 임상 개발 본격화…3년 내 상용화 목표

한미약품 은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제 계열 약물인 '에페글레나타이드(개발명 HM11260C)'의 임상 3상 계획에 대해 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.

한미약품 사옥 전경. [사진제공=한미약품] [이미지출처=연합뉴스]

에페글레나타이드는 주 1회 제형의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물로, 체내에서 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. 원래 2형 당뇨병 치료제로 개발됐던 이 물질은 2015년 글로벌 제약사 사노피에 기술수출된 이후 진행된 글로벌 임상 3상에서 체중감소와 혈당 조절 효력을 확인했다. 동시에 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시켜 다수의 학술지에 해당 결과가 등재됐다. 에페글레나타이드는 2020년 관련 권리가 한미약품 측에 반환됐다.

지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출한 한미약품은 식약처가 운영 중인 다양한 개발 지원 프로그램을 통해 빠른 승인을 받을 수 있었다고 강조했다. 우선 식약처 '글로벌혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립했고, 추가 제품화 컨설팅을 위해 유전자재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램을 진행했다. 이를 통해 에페글레나타이드 임상 및 허가 전략에 대한 규제 당국과의 긴밀한 소통 기회를 확보했으며 예상되는 난제 중 상당 부분을 사전에 해소할 수 있었다는 게 한미약품의 설명이다.

한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인에게 최적화된 GLP-1 비만치료제'로 신속하게 상용화할 방침이다. 에페글레나타이드의 잠재력이 글로벌 임상을 통해 확인된 만큼, 3년 내 국내 상용화를 목표로 속도감 있는 임상 개발을 진행한다는 계획이다.

에페글레나타이드는 한미약품의 바이오의약품 전용 공장인 '평택 스마트플랜트'에서 생산될 예정이다. 이를 통해 품귀 현상을 빚고 있는 수입 제품과 달리 안정적인 공급이 가능하고, 보다 경제적인 비용으로 공급할 수 있다고 한미약품은 설명했다.

한편, 한미약품은 최근 비만 치료에서부터 관리, 예방에 이르는 전주기적 치료 방법을 모색하는 'H.O.P 프로젝트'를 가동한 바 있다. 에페글레나타이드는 H.O.P의 첫 번째 상용화 모델이다.

H.O.P 프로젝트에는 에페글레나타이드 외에도 ▲수술적 요법에 따른 체중 감량효과에 버금가는 효과를 확인한 LA-GLP/GIP/GCG ▲GLP-1 제제 사용 시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 요요 현상 억제에 도움을 줄 수 있는 바이오신약 ▲섭식장애 개선제 ▲경구용(먹는) 비만치료제 ▲비만 예방과 관리에 적용할 수 있는 디지털치료제 등이 포함돼 있다.

한미약품 H.O.P 프로젝트. [이미지제공=한미약품]

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr