Hanmi制药：“每周一次给药GLP-1减肥药获批开展三期临床试验”

by Lee Myeonghwan

Published 23 Oct.2023 19:53(KST)

面向韩国人体质的减重新药“Efeglenatide”
提交IND仅3个月即获三期临床批准
本月底全面推进临床开发…力争3年内实现商业化

韩美药品于23日表示，其自主研发的胰高糖素样肽‑1（GLP‑1）受体激动剂类药物“Efpeglenatide（研发代号 HM11260C）”的三期临床试验计划，已获得韩国食品医药品安全处的批准。

韩美药品办公大楼全景。韩美药品提供图片由联合通讯社提供

Efpeglenatide是一种每周给药一次的GLP‑1受体激动剂类药物，在体内作为GLP‑1激素的类似物，帮助促进胰岛素分泌并抑制食欲。该物质原本作为2型糖尿病治疗药物开发，2015年技术授权给全球制药企业赛诺菲后，在其推进的全球三期临床试验中确认了体重减轻和血糖控制效果。同时，该药物还能显著降低主要心血管及肾脏疾病的发生率，相关结果已刊登于多家学术期刊。Efpeglenatide的相关权利于2020年返还给韩美药品。

韩美药品表示，其在去年7月向食药处提交了临床试验计划批准申请书（IND），并通过食药处正在运行的多种开发支持项目，得以及时获得批准。首先，公司在“全球创新产品快速审评支持体系（GIFT）”的一对一协商机制密切支持下，制定了生物医药品开发战略；同时，为了获得更多产品化咨询，还参与了基因重组药品定制化咨询项目。通过这些途径，公司与监管机构就Efpeglenatide的临床及上市许可策略进行了紧密沟通，并在事前解决了预期难题中的相当一部分。

韩美药品计划将Efpeglenatide作为“为韩国人优化的GLP‑1减重治疗药物”加速推向市场。鉴于其潜力已通过全球临床试验证实，公司将以3年内在韩国实现商业化为目标，快速推进临床开发。

Efpeglenatide预计将在韩美药品专用生物医药品工厂“平泽智能工厂”生产。韩美药品解释称，与目前供应紧张的进口产品不同，公司能够实现稳定供应，并以更具经济性的成本提供该药物。

与此同时，韩美药品近期启动了“H.O.P项目”，旨在探索从肥胖治疗到管理、预防的全周期治疗方案。Efpeglenatide是H.O.P的首个商业化模型。

除Efpeglenatide外，H.O.P项目还包括：▲其减重效果可媲美手术疗法的LA‑GLP/GIP/GCG ▲在使用GLP‑1制剂时，可防止肌肉量流失、从而有助于抑制体重反弹的生物新药 ▲进食障碍改善药物 ▲口服减重药物 ▲可用于肥胖预防和管理的数字治疗产品等。