[특징주]신신제약, 붙이면 불면증 고민 해결…세계 최초 치료제 국책과제 마무리

신신제약 이 강세다. 멜라토닌을 함유하는 수면유도 패치 개발 국책과제를 마무리하고 임상 1상 임상시험계획서(IND) 신청에 나설 것이라는 소식이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.

1일 오전 10시43분 신신제약은 전날보다 23.3% 오른 5530원에 거래되고 있다.

신신제약은 올해 중으로 SS-262의 승인을 획득하고 내년 임상 1상을 마치는 것을 목표로 하고 있다. 2021년 신신제약은 서울산업진흥원의 바이오의료 기술사업화 국책과제에 선정돼 불면증을 적응증으로 하는 SS-262를 개발하고 있다. 해당 국책과제는 오는 8월 31일까지 SS-262의 전임상 시험을 완료하고 임상 1상 신청까지 진행하는 것을 골자로 한다.

신신제약은 국책과제를 통해 SS-262의 개발을 위한 전임상 절차를 거의 마무리하고 임상 1상 프로토콜을 설계하고 있다. 임상 1상이 승인될 경우 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물 안정성을 평가한다.

신신제약은 경피약물전달체계(TDDS) 분야 연구개발 역량을 기반으로 SS-262의 약물 지연 시간을 줄이고 흡수량을 늘렸다. TDDS 기술력을 통해 기존 멜라토닌 성분의 치료제가 가진 약물 결정화 및 안정성 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대했다.

신신제약은 특허 2건을 등록해 SS-262 개발과 관련한 자체 기술을 보유하고 있다. 신신제약이 보유한 특허기술은 ‘멜라토닌을 함유하는 경피흡수제제’ 및 ‘수면장애 치료용 경피흡수제제’다.

신신제약 관계자는 "SS-262를 상용화하면 전문의약품으로 세계 최초 패치형 불면증 치료제가 될 것"이며 "경피 약물전달 플랫폼 기반 신약은 개발 과정에서 확보한 기술을 통해 다른 파이프라인의 연구개발에도 시너지 효과를 기대한다"고 말했다.

그는 이어 "신신제약은 기존 멜라토닌 성분 패치제를 북미 시장에 수출하고 있다"며 "SS-262 개발 시 추가 수출이 가능할 것"이라고 덧붙였다. 아울러 "미국 불면증 치료제 시장 규모는 2019년에 이미 1조원을 넘어설 정도로 주목받는 시장"이라고 했다.

신신제약은 국내 최초로 첩부제를 개발해 상업화한 경피약물전달체계(TDDS) 분야의 선두주자다. 과민성 방광을 적응증으로 하는 ‘UIP-620'의 국내 임상 3상 프로토콜을 설계 중이며, 연말께 임상시험계획(IND)을 승인받을 것으로 기대했다. 신신제약은 지난해 매출액 920억원을 기록했다. 전년 대비 24.2% 증가했다. 영업이익은 54억원으로 흑자 전환했다. 올해 매출액 목표치인 1000억원도 달성할 것으로 예상했다.

박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr