고위험 '첨단재생의료' 임상 계획 신속 검토 가능해진다

고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 신속 검토가 가능해질 것으로 보인다. 첨단 의약품의 발전에 발맞춰 환자에게 치료 기회의 폭을 넓히는 계기가 될 것으로 기대된다.

오유경 식품의약품안전처 처장이 12일 '제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회' 회의를 주재하고 있다.[사진제공=식약처]

정부는 오유경 식품의약품안전처 처장 주재로 12일 서울 중구 한국프레스센터에서 '2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회' 회의를 개최했다.

정책심의위원회는 보건복지부와 식약처 등 부처 관계자와 민간 전문가 등 21명으로 구성돼 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다.

이번 정책심의위원회에서는 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 ▲첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안 ▲제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 구성·운영 방안 등 4개 안건이 논의됐다.

식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제에 필요한 추적조사 지속 필요성 판단기준, 지정 해제 신청 시기, 지정 해제 신청 시 제출서류, 지정 해제 검토 절차 등을 담은 '장기추적조사 대상 지정 해제 방안'을 보고했다. 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함하는 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간(5∼30년)에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적하는 조사다.

아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 신속·병합 검토 절차 도입, 심의·승인 과정에서 복지부·식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시 제·개정 추진사항에 대해서도 보고했다.

복지부는 생체내(in-vivo) 유전자치료 등 신기술이 첨단재생의료 범위에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획이다. 또 임상연구 위험도를 다시 평가해 재분류하는 기준을 정립, 정책심의위원회 심의를 추진하겠다고 보고했다.

오유경 식약처장은 "첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영해 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것"이라면서 "희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 '첨단재생바이오법'의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다"고 강조했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr