高风险先进再生医疗临床研究计划有望实现快速审查。随着先进药品的发展，有望以此为契机拓宽患者的治疗机会。
政府于12日由食品医药品安全处处长 Oh Yu‑kyung 主持，在首尔中区韩国新闻中心召开了“2023年度第一次先进再生医疗及先进生物药品政策审议委员会”会议。
政策审议委员会由保健福祉部和食品医药品安全处等部门相关人士及民间专家共21人组成，是审议先进再生医疗、先进生物药品领域的泛政府支持政策及临床研究等重大事项的机构。
本次政策审议委员会围绕四项议题进行了讨论，分别是：▲解除先进生物药品长期追踪调查对象指定方案 ▲改进高风险先进再生医疗临床研究计划审批制度的运行 ▲推进先进再生医疗范围与分类审议方案 ▲第二届先进再生医疗·先进生物药品审议委员会的组成与运行方案。
食品医药品安全处就《长期追踪调查对象指定解除方案》进行了汇报，内容包括解除先进生物药品长期追踪调查对象指定所需的追踪调查持续必要性判断标准、指定解除申请时机、申请时需提交的文件以及指定解除审查程序等。所谓长期追踪调查，是指为了保障接受干细胞或含有遗传物质的先进生物药品给药患者的安全，在给药后较长时间（5至30年）内追踪是否发生不良事件的调查。
此外，还汇报了关于引入高风险先进再生医疗临床研究计划的快速及合并审查程序、在审议和批准过程中为保健福祉部与食品医药品安全处之间建立紧密协商依据等公告制定和修订推进事项。
保健福祉部计划在政策审议委员会中，结合国内外法律法规及技术特性，审查体内（in-vivo）基因治疗等新技术能否被纳入先进再生医疗范围。同时，将重新评估临床研究风险度，建立重新分类的标准，并推动提交政策审议委员会进行审议。
食品医药品安全处处长 Oh Yu‑kyung 强调称：“通过预先反映先进再生医疗领域的技术发展，将能够拓展患者的治疗机会”，并表示“有必要充分体现为罕见及疑难疾病患者提供治疗机会的《先进再生生物法》的立法宗旨，合理运营相关制度”。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
