국산 1호 연속혈당측정기 나왔다…아이센스, 식약처 품목허가 획득

애보트·덱스콤·메드트로닉 이어 국내 4번째
3분기 제품 양산 및 출시 예정

아이센스 는 20일 식품의약품안전처로부터 국산 1호 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어'에 대한 품목허가를 받았다고 21일 밝혔다.

아이센스 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’. [사진제공=아이센스]

연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이 몸에 부착하는 센서를 통해 실시간으로 혈당을 모니터링할 수 있는 의료기기를 뜻한다.

이번 품목허가는 국산 최초의 연속혈당측정기 품목허가다. 아이센스는 지난 3월 초 연속혈당측정기 품목허가 신청 관련 서류 제출을 완료했다. 당초 오는 9월경 품목허가를 받을 것으로 예상했지만 보완서류 제출 없이 허가를 획득했다. 현재 국내에는 애보트(프리스타일 리브레), 덱스콤(덱스콤G6), 메드트로닉(가디언4)의 연속혈당측정기가 품목허가를 받고 판매 중인데, 모두 해외 기업의 제품이다.

아이센스가 식약처로부터 품목허가를 받은 연속혈당측정기의 제품명은 '케어센스 에어'다. 케어센스 에어는 국내에 출시된 연속혈당측정기 중 가장 작고 가벼운데다 15일 연속 사용으로 가장 긴 사용 기간을 나타낸다고 아이센스는 설명했다.

아울러 별도의 전용수신기 없이 센서에서 측정된 혈당값을 5분마다 스마트폰 앱으로 전송하고 지난 24시간 동안의 혈당 통계도 보여준다. 이를 통해 사용자는 스마트폰에서 실시간으로 혈당값을 확인할 수 있고 추가적인 데이터 입력으로 혈당을 관리할 수 있다. 아울러 제품을 낱개 포장으로 출시해 단기 관찰을 필요로 하는 사용자도 부담 없이 구매할 수 있다.

아이센스는 올해 3분기 내에 연속혈당측정기 제품을 본격 양산 및 출시할 계획이다. 이와 함께 당뇨병환자 소모성 재료 등록을 진행해 1형 당뇨병 환자가 제품 구매 시 요양비 지원을 받을 수 있도록 할 예정이다.

남학현 아이센스 대표이사는 "현재 국내에 출시된 연속혈당측정기는 모두 외국 제품이기 때문에 아이센스가 개발한 국산 1호 연속혈당측정기는 의미가 매우 크다"며 "외국산이 주도하던 자가혈당측정기(BGM) 국내 시장을 석권한 경험을 살려 연속혈당측정기도 빠르게 시장에 출시해 국내 시장 점유율을 높여갈 계획"이라고 밝혔다.

연속혈당측정기의 글로벌 시장규모는 매년 성장세를 나타내고 있다. 글로벌 시장조사 업체 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 연속혈당측정기 시장은 2019년 46억달러(약 5조9000억원)에서 2026년 311억달러(약 39조9000억원) 이상으로 커질 것으로 전망된다. 이 기간 연평균성장률(CAGR)은 27.3%에 달한다.

디지털 헬스케어 서비스 업체들도 연속혈당측정기를 활용한 혈당관리를 서비스의 '키 포인트'로 내세우고 있다. 카카오헬스케어는 연속혈당측정기를 활용한 혈당관리 기능을 주요 서비스로 내세운 디지털 헬스케어 플랫폼을 올해 4분기 출시할 예정이다. 이를 위해 카카오헬스케어는 올해 초 아이센스와 업무협약을 맺고 플랫폼 및 제품 개발 역량을 활용한 협업을 진행하고 있다. 아이센스의 연속혈당측정기가 식약처 품목허가를 받으면서 양사 간 협력은 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다.

한편 아이센스는 유럽 시장에 내년 상반기 제품 출시를 목표로 지난 3월 유럽 식품의약품청(CE) 품목허가 신청서를 제출했다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr