国产首款连续血糖监测仪问世…i-SENS获食药处品目许可

by Lee Myeonghwan

Published 21 Jun.2023 09:18(KST)

Updated 21 Jun.2023 09:30(KST)

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继Abbott、Dexcom、Medtronic之后成国内第4家
计划于第3季度实现产品量产及上市

i-SENS于20日表示，公司已于21日公告，从食品医药品安全处获得了国产首款连续血糖监测仪（CGM）“CareSens Air”的产品许可。

i-SENS 连续血糖监测仪（CGM）“CareSens Air”。i-SENS 提供

连续血糖监测仪是指无需在指尖采血，而是通过贴附在身体上的传感器实时监测血糖的医疗器械。

此次产品许可是国产连续血糖监测仪的首个品种许可。i-SENS在今年3月初完成了与连续血糖监测仪产品许可申请相关资料的提交。原本预计将在今年9月前后获得许可，但此次在无需补充资料的情况下即获批。目前在韩国国内，雅培（FreeStyle Libre）、Dexcom（Dexcom G6）、美敦力（Guardian 4）的连续血糖监测仪已获得产品许可并在销售，但均为海外企业产品。

i-SENS此次从食药处获得产品许可的连续血糖监测仪产品名称为“CareSens Air”。据i-SENS介绍，CareSens Air是在韩国上市的连续血糖监测仪中体积最小、重量最轻，且可连续使用15天，使用周期最长。

此外，无需单独的专用接收器，传感器测得的血糖值每5分钟即可传送至智能手机应用程序，并显示过去24小时的血糖统计数据。通过这一功能，用户可以在智能手机上实时确认血糖值，并通过追加数据输入来管理血糖。同时，产品以单个包装形式上市，需要短期监测的用户也可无负担购买。

i-SENS计划在今年第三季度内正式量产并推出连续血糖监测仪产品。同时，公司将推进糖尿病患者耗材登记工作，使1型糖尿病患者在购买产品时能够获得疗养费用支持。

i-SENS首席执行官 Nam Hak-hyun表示：“目前在韩国上市的连续血糖监测仪全部为外国产品，因此由i-SENS开发的国产首款连续血糖监测仪具有非常重要的意义。我们将借鉴在自我血糖监测仪（BGM）国内市场上击败外国产品、取得压倒性市场份额的经验，尽快将连续血糖监测仪推向市场，不断提高在韩国国内市场的占有率。”

连续血糖监测仪的全球市场规模正逐年增长。根据全球市场调研机构Research and Markets的数据，全球连续血糖监测仪市场预计将从2019年的46亿美元（约5.9万亿韩元）扩大至2026年超过311亿美元（约39.9万亿韩元）。在此期间，年均复合增长率（CAGR）将达到27.3%。

数字医疗服务企业也将利用连续血糖监测仪进行血糖管理作为服务的“关键要点”。Kakao Healthcare计划在今年第四季度推出以利用连续血糖监测仪进行血糖管理功能为主要服务的数字医疗平台。为此，Kakao Healthcare今年初与i-SENS签署了业务合作协议，正利用双方的平台及产品开发能力推进合作。随着i-SENS连续血糖监测仪获得食药处产品许可，预计两家公司之间的合作将进一步加速。