SK바이오팜 '세노바메이트' 청소년 대상 확대 임상 3상 계획 승인

SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)' [사진제공=SK바이오팜]

SK바이오팜 은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.

이번 임상 3상은 12세 이상~18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상의 일환이다.

국내 임상 3상은 서울대병원 등 5개 임상 기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약 대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 임상 등록 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34~37주가량 투약받게 된다. 이후로는 환자의 선택에 따라 오픈 라벨(Open-Label)로 약 1년까지 투약받을 수 있다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 발굴부터 승인까지 전 과정을 독자 개발해 성인 뇌전증 환자에게 유의미한 발작 완전 소실률을 보여준 뇌전증 신약이다. 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받고, 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받아 시판 중이다.

세노바메이트는 전신 강직-간대 발작을 포함해 적응증을 확대하고 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 한국 외에도 미국, 호주, 독일 등 8개국에서 다국가 임상을 함께 진행하고 있다. 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행 중이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr